DEFINICIONES de acuerdo a NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos Publicado en 2016
Acabado sanitario.
Terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
Acción correctiva.
Actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad
Acción preventiva.
Actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.
Acondicionamiento.
Todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en contacto directo con el medicamento y secundario al que incluye al medicamento en su empaque primario.
Acuerdo técnico.
Documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF.
Agentes adventicios.
Microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de los materiales de partida de origen animal (mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de fabricación y que potencialmente pueden contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas en la producción.
Almacenamiento.
Conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas.
Área.
Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
Área aséptica.
Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
Área autocontenida. Área completa y separada en los aspectos de operación, incluyendo flujos de personal y equipos. Esto incluye barreras físicas, así como sistemas de aire independientes, aunque no necesariamente implica dos edificios distintos ni separados.
Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
Auditoría.
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.
Autocontención.
Conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la liberación de partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de aire independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes de aire, agua y materiales antes de su disposición final.
Banco Celular de Trabajo.
Que se prepara de alícuotas de una suspensión homogénea de células obtenidas de cultivar el Banco Celular Maestro bajo condiciones de cultivo definidas.
Banco Celular Maestro. Alícuota de una colección celular que en su desarrollo ha sido preparada de las células clonadas bajo condiciones definidas, contenida dentro de múltiples envases y almacenada bajo condiciones específicas
Bar.
Unidad de medición de presión equivalente a 100 kPa o a un millón de barias, aproximadamente igual a una atmósfera.
Biocarga.
Nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los elementos de la fabricación (insumos, instalaciones, personal, entre otros).
Bioseguridad.
Conjunto de medidas y acciones orientadas a la protección del personal, comunidad y medio ambiente para el manejo de agentes que representan un riesgo a la salud. Se clasifica en los siguientes niveles:
Nivel 1 de Bioseguridad.
Está caracterizado por un nivel básico de contención sin barreras especiales primarias y secundarias, en el que se manipulan agentes bien caracterizados que no representan un riesgo potencial para el personal y el ambiente.
Nivel 2 de Bioseguridad.
Es aquél en el que se manipulan agentes que representan un peligro moderado para el personal y el ambiente, el acceso debe ser restringido cuando el trabajo se esté llevando a cabo y debe llevarse a cabo en cabinas de bioseguridad u otros equipos de contención física.
Nivel 3 de Bioseguridad.
Se aplica para el manejo de agentes patógenos letales que pueden causar enfermedades graves o potencialmente mortales. Todas las operaciones deben llevarse a cabo dentro de cabinas de bioseguridad u otro sistema cerrado. Las áreas deben tener características especiales de diseño que permitan el acceso controlado, la descontaminación previa de materiales y evitar la liberación de aerosoles al exterior.
Nivel 4 de Bioseguridad.
Se utiliza cuando se manipulan agentes peligrosos y exóticos que presentan un riesgo elevado y potencialmente mortal, no existen vacunas o tratamientos disponibles; representan un riesgo grave al personal, comunidad y ambiente. Todas las operaciones deben ser llevadas a cabo en cabina de bioseguridad clase III, o en cabina de bioseguridad clase II en combinación con uso de traje presurizado por el personal; el edificio debe ser independiente o ser una zona aislada, el suministro de aire debe ser dedicado para cada área y el aire debe ser descontaminado previamente a su salida; todos los materiales utilizados deben ser descontaminados previo a su salida y el personal debe cambiarse de ropa y ducharse antes de salir
Bioterio.
Conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y manutención de animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo, reproducción y muerte.
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
Parte del aseguramiento de calidad, el cual garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.
Buenas prácticas de fabricación.
Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
Buenas prácticas de laboratorio.
Conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
Cabezal múltiple (manifold).
Equipo o aparato diseñado para permitir el venteo, vacío o llenado sincronizado de uno o más contenedores de gas.
Calibración.
Demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.
Calidad.
Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Calificación. Realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos
Calificación de desempeño.
Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos
Calificación de diseño. Evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
Calificación de instalación.
Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas
Calificación de operación.
Evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas.
Campaña de fabricación.
Fabricación de una serie de lotes del mismo producto en un periodo definido de tiempo seguido por actividades de limpieza y, en su caso, de sanitización, antes de pasar a otro producto. Los productos diferentes no son producidos al mismo tiempo pero si utilizando el mismo equipo.
Capacitación.
Actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.
Certificado de análisis. Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.
Condiciones dinámicas.
Aquéllas en donde la instalación se encuentra funcionando en el modo operativo definido y con el número especificado de personal.
Condiciones estáticas.
Aquéllas en las que el sistema de aire se encuentra operando, con el equipo de producción completo e instalado, sin personal presente
Conexión de acoplamiento de cilindros. Unión roscada de la válvula del cilindro, que acopla y conecta un tubo o manguera flexible o un regulador de presión al cilindro, evitando errores en el intercambio en el uso de gases
Contaminación.
Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables
Contaminación cruzada. Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
Contaminante.
Impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.
Contenedor de gas medicinal.
Envase diseñado para contenedor gas a presión en forma de gas comprimido, licuado a líquido criogénico y se puede clasificar en cuatro grupos: cilindro, termo (dewar), tanque de almacenamiento y tanque cisterna
Control de cambios.
Evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto.
Control en proceso.
Verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y de ser necesario, ajuste del proceso
Criterios de aceptación.
Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas
Cuarentena.
Estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una etapa posterior y/o liberación y que puede evidenciarse a través de la separación física u otros medios.
Desviación o no conformidad.
No cumplimiento de un requisito previamente establecido.
Documentos maestros. Documentos autorizados que contienen la información para realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.
Eficacia.
Grado en que una intervención o tratamiento origina un resultado esperado en ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado.
Envasado. Secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su envase primario.
Especificación.
Descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.
Estudio ciego.
Desconocimiento de pacientes y/o investigadores de si los sujetos están recibiendo las intervenciones en investigación o las de control (o estándar) en un ensayo clínico.
Expediente de fabricación de lote.
Conjunto de documentos que demuestran que un lote de producto fue fabricado y controlado de acuerdo al documento maestro.
Fabricación.
Operaciones involucradas en la elaboración o producción de un medicamento desde la recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado.
Fecha de caducidad.
Indica el fin del periodo de vida útil del medicamento.
Fecha de reanálisis.
Fecha límite para utilizar un fármaco o aditivo; para continuar usándolo deberá ser nuevamente muestreado y analizado con la finalidad de confirmar que continúa cumpliendo las especificaciones de calidad establecidas.
Fibra.
Cualquier partícula contaminante con una longitud al menos tres veces mayor que su grosor.
Firma electrónica.
Compilación de datos computacionales o cualquier símbolo o serie de símbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados y equivalentes a la firma autógrafa del individuo.
Gas comprimido.
Cuando se envasa a presión, es totalmente gaseoso a -50ºC.
Gas criogénico.
Licua a 1.013 bar a una temperatura por debajo de -150°C.
Gas licuado.
Cuando se envasa a presión, es parcialmente líquido (gas en un líquido) a -50°C.
Gestión de riesgos de calidad.
Proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y revisión de los riesgos a la calidad de los medicamentos a través de su ciclo de vida.
Inactivación viral.
Eliminación de la actividad viral, a través de un método químico o físico.
Instalación. Áreas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operación o proceso específico.
Instructivo de trabajo.
Descripción detallada, secuencial y específica de una tarea.
Insumos.
Aquellas materias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento y productos que se reciben en una planta.
Liberación concurrente.
Liberación para distribución de un lote de medicamento fabricado, siguiendo un protocolo de calificación de proceso que cumple los criterios para su liberación establecidos antes de que el protocolo haya sido completado.
Liberación de lote.
Dictamen que indica la disposición del producto a partir de una revisión sistemática para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Liberación paramétrica.
Sistema de liberación aplicable a productos estériles que lleven un proceso de esterilización terminal, el cual está basado en el cumplimiento de parámetros críticos de esterilización obtenidos durante el proceso de fabricación y en el cumplimiento con los requisitos de BPF específicos, sin efectuar la prueba de esterilidad.
Limpieza.
Proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
Línea celular.
Tipo de población celular con características definidas que se originaron por subcultivos seriados de una población celular primaria.
Llenado aséptico simulado.
Operación de llenado utilizando medio de cultivo en lugar de producto, poniéndolo en contacto con las superficies del equipo, sistemas de cierre, ambiente y operaciones del proceso para reproducir las condiciones de operación.
Lote semilla de trabajo.
Cultivo de un microorganismo derivado de un lote de semilla maestro o de un lote de semilla intermedio. Está destinado a un uso en producción.
Lote semilla maestro (Master Seed Lot).
Cultivo de un microorganismo derivado del lote de semilla pre-maestro, distribuido en contenedores en una sola operación, de manera que garantice la homogeneidad y la estabilidad, y prevenga cualquier contaminación.
Manual de calidad.
Documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos en el mismo manual.
Maquila.
Proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un medicamento, realizado por un establecimiento diferente del titular del Registro Sanitario; puede ser nacional, internacional, temporal o permanente.
Material impreso.
Cualquier etiqueta, inserto o material de acondicionamiento presente en el producto final.
Medicamentos en investigación.
Forma farmacéutica de un fármaco, un producto biológico, respecto del cual no se tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no se hayan distribuido en forma comercial, así como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su caso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes de las autorizadas, incluyendo su empleo en combinaciones.
Muestra de retención.
Cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos.
Muestra.
Cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser examinado.
Número de lote.
Combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.
Orden de acondicionamiento. Copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el acondicionamiento de un lote de medicamento.
Orden de producción.
Copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los insumos para la producción de un lote de medicamento.
Partículas viables.
Cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.
Pase.
Transferencia sucesiva de microorganismos o cultivos celulares a través de varios medios de cultivo. Cada resiembra representa un número de pase.
Peor caso.
Condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o inferiores de proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.
Periodo de reanálisis.
Tiempo durante el cual un fármaco o aditivo que es conservado en las condiciones indicadas por el fabricante, permanece dentro de las especificaciones de calidad establecidas para su uso.
Placebo.
Sustancia inerte usada como medicamento supuesto o sustancia con actividad farmacológica.
Plan maestro de validación.
Documento que especifica la información referente a las actividades de validación que realizará el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.
Potencia.
Actividad terapéutica del producto farmacéutico tal como es indicada por pruebas apropiadas de laboratorio o por datos clínicos controlados y desarrollados en forma adecuada.
Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento.
Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
Producción.
Operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en un producto a granel.
Producto a granel.
Producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su acondicionamiento primario
Producto devuelto.
Producto distribuido que se regresa al establecimiento.
Producto intermedio.
Material obtenido durante etapas de la producción antes de convertirse en un producto a granel
Producto semiterminado.
Producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.
Producto terminado.
Medicamento en su presentación final.
Programa de monitoreo ambiental.
Establecimiento de una secuencia cronológica de actividades para evaluar el cumplimiento de los parámetros establecidos de partículas viables y no viables en un ambiente controlado.
Protocolo.
Plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación, para realizar un estudio.
Purga o venteo.
Proceso de liberación de gas o fluido de un contenedor o sistema de llenado
Queja.
Toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.
Recuperación.
Someter parte de un lote a una misma etapa del proceso de acondicionamiento, debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.
Red o cadena de frío.
Conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.
Registro electrónico.
Conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico, gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema computarizado.
Registro.
Documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de actividades o instrucciones
Rendimiento final.
Cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la cantidad planeada.
Rendimiento teórico.
Cantidad de producto que se espera obtener a través de un proceso, de acuerdo a los cálculos efectuados
Reporte.
Documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones
específicas, que incluye resultados, conclusiones y recomendaciones.
Reproceso.
Someter un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso validado de fabricación debido a incumplimiento en las especificaciones.
Requisito.
Circunstancia o condición necesaria para el cumplimiento de una obligación.
Retrabajo.
Someter un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso validado de fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones.
Revisión anual de producto o revisión de la calidad del producto.
Análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa
Robustez.
Capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores que pudieran afectarlo en las condiciones establecidas.
Sanitización.
Acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.
Secretaría.
Secretaría de Salud
Seguridad.
Valoración del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles riesgos en un momento dado.
Sistema computarizado/computacional.
Cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico de funciones.
Sistema contenedor cierre.
Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma farmacéutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este último cumple la función de proporcionar protección adicional al producto.
Sistema de Gestión de Calidad.
Manera como la organización dirige y controla las actividades asociadas con la calidad.
Sistema vector-hospedero.
Elemento genético capaz de introducir ácido desoxirribonucleico y causar su replicación y expresión en una célula hospedera.
Sistemas críticos.
Aquéllos que tienen impacto directo en los procesos y productos.
Transferencia de tecnología.
Proceso sistemático que es seguido para pasar el conocimiento y la experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada. Este proceso incluye la transferencia de documentación y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeño efectivo de los elementos críticos de la tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y cumplimiento de la normativa vigente.
Trazabilidad.
Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación.
Validación.
Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.
Nom 059 ssa1
