LUNES 12 FEBRERO 2024
FECHA: lunes 12 febrero 2024
HORARIO: 06:00 pm - 08:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS A:
• Identificar los lineamientos generales para la Validación de Sistemas Computarizados, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Definir los sistemas que deben ser validados de acuerdo a la normatividad vigente
• Conocer y aplicar las pruebas mínimas necesarias para validar un sistema computarizado
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de Validación de Sistemas Computarizados.
TEMARIO:
1. CONCEPTOS GENERALES DE VSC
2. REQUERIMIENTOS NORMATIVOS
3. CICLO DE VIDA DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
4. MODELO V DE VALIDACIÓN
5. CLASIFICACIÓN GAMP DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
6. REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES
7. ANÁLISIS DE RIESGO
8. CALIFICACIÓN DE DISEÑO
9. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
10. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
11. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
12. MATRIZ DE TRAZABILIDAD
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