JUEVES 20 Y VIERNES 21 JULIO 2023
FECHA: jueves 20 y viernes 21 julio 2023
HORARIO: 09:00 am - 01:00 pm (ambos días) (Hora Centro México)
IMPARTE: M. en C. Alma Vargas Santana >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS:
• Las bases para gestionar riesgos desde el diseño hasta la fabricación de dispositivos médicos.
• La importancia e impacto en:
- Diseño
- Fabricación
- Tecnovigilancia
- Registro sanitario
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Profesionales interesados en el tema y/o que se desempeñen en la industria de Dispositivos Médicos en el área de investigación y/o desarrollo, fabricación, calidad y asuntos regulatorios.
TEMARIO:
1. OBJETIVO
2. INTRODUCCIÓN
3. GENERALIDADES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
3.1 Categoría y riesgo
3.2 Requisitos normativos
4. ¿CÓMO GESTIONAR UN RIESGO?
4.1 ¿Qué es el Sistema de Gestión de Riesgos?
4.2 Herramientas para gestión de riesgos
5. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS DE ACUERDO CON LA 14971
5.1 La administración de riesgos según el suplemento de dispositivos médicos
6. TECNOVIGILANCIA COMO ENTRADA A LA ACTUALIZACIÓN DE RIESGOS
7. CONCLUSIONES
8. DEFINICIONES DE RELEVANCIA
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