SÁBADO 07 OCTUBRE 2023
FECHA: sábado 07 octubre 2023
HORARIO: 08:00 am - 02:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: Israel Velasco Alvarez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS A:
• Conocer el propósito de la Calificación de los equipos en el cumpliendo con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Contar con procesos robustos
• Aplicar el ciclo de vida de la calificación y la Gestión de Riesgos en el desarrollo de la Calificación de equipos y áreas del almacén.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Almacenes de depósito y distribución.
TEMARIO
1. ¿POR QUÉ CALIFICAR?
2. ENTORNO NORMATIVO Y REGLAMENTARIO
3. MODELO EN V DE LA CALIFICACIÓN
4. ¿DÓNDE INICIA LA CALIFICACIÓN?
5. CALIFICACIÓN
5.1 Diseño Conceptual
5.2 Requerimientos de Usuario
5.3 Requerimientos Técnicos
5.4 Requerimientos Regulatorios
5.5 Diseño Preliminar
5.6 Diseño de Detalle
5.7 FAT
5.8 SAT
5.9 Commissioning
5.10 DQ, IQ, OQ, PQ
6. LA GESTIÓN DE RIESGOS APLICADA A LA CALIFICACIÓN.
7. ORGANIZACIÓN PARA LA VALIDACIÓN
7.1 El Plan Maestro de Validación
7.2 Elaboración de Protocolos
7.3 Elaboración de Reportes
8. INFORMACIÓN ESENCIAL SOBRE LA CALIFICACIÓN.
8.1 Pruebas
8.1.1 Documentación requerida.
9. PROGRAMAS DE APOYO Y MANTENIMIENTO DEL ESTADO DE CALIFICACIÓN
9.1 Control de cambios
9.2 Programas de mantenimiento del estado Calificado
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