JUEVES 16 Y VIERNES 17 NOVIEMBRE 2023
FECHA: jueves 16 y viernes 17 noviembre 2023
HORARIO: 09:00 am - 01:30 pm ambos días (Hora Centro México)
IMPARTE: M. en C. Alma Vargas >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom
APRENDEREMOS A:
• Las bases para la correcta gestión de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos en México con base a NOM-241-SSA1-vigente (Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos).
• Ampliar la visión de la implementación de esta norma.
• La interpretación e implementación efectiva de las buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos.
• Las bases para la planeación para la implementación de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Profesionales de la salud, que se desempeñen o quieran laborar en el área de Innovación, Diseño y Desarrollo, Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Producción, de los sitios de fabricación, Almacenamiento y Distribución de Dispositivos Médicos.
TEMARIO:
1. OBJETIVO
2. DEFINICIONES DE RELEVANCIA
3. INTRODUCCIÓN
4. GENERALIDADES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM)
4.1 Categoría y riesgo
4.2 Requisitos normativos generales (fabricación y distribución)
5. INTERPRETACIÓN DE LA NOM-241-SSA1-2021
5.1 SGC
5.1.1 Organización
5.1.2 Procesos
5.1.2.1 PNO´s
5.1.3 Buenas prácticas de documentación
5.1.4 Calidad
5.1.5 Validación
5.1.6 Desviaciones, no conformidades, producto no conforme
5.1.7 Queja
5.1.8 Devolución
5.1.9 Sistema CA/PA
5.1.9.1 Retiro de mercado
5.1.9.2 Destrucción de producto
5.2 Diseño y construcción del establecimiento
5.2.1 Mantenimiento preventivo y correctivo
5.3 Estudios de estabilidad
5.4 Gestión de riesgos (generalidades)
5.5 Diseño y desarrollo
5.6 actividades subcontratadas
5.7 Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
6. EL ROL DEL RESPONSABLE SANITARIO
7. EL PAPEL DE LA ÉTICA
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