¡Habemus! SGC para Dispositivo Médicos PROY NOM 241

Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos / PROY-NOM-241-SSA1-2018 BPF de dispositivos médicos.

El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los Dispositivos Médicos son de la Calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas apropiadas.

El establecimiento debe diseñar, implementar, documentar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad, así como mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta Norma, estableciendo un Manual de Calidad.

El Director General del establecimiento debe implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad, determinando y proporcionando los recursos (humanos, financieros, Instalaciones y equipos) para mejorar continuamente su efectividad.

La dirección del establecimiento debe tener un proceso formal para revisar el Sistema de Gestión de Calidad al menos una vez al año.

La Fabricación de Dispositivos Médicos se debe llevar a cabo siguiendo un Sistema de Gestión de Calidad soportado por:

1. Una política de Calidad y por un sistema de documentación que sea diseñado, planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los productos sólo puedan ser comercializados o suministrados una vez que hayan sido liberados por la unidad de Calidad cumpliendo con los atributos de Calidad autorizados en el Registro Sanitario.

2. El conocimiento del producto, la finalidad de uso y del proceso, gestionado a través de todo el Ciclo de Vida del producto.

3. El diseño, desarrollo y/o Transferencia de Tecnología de los Dispositivos Médicos teniendo en cuenta los requisitos de las BPF.

4. Las operaciones de Producción y control de Calidad, las cuales se describen claramente y adoptan las BPF y BPL.

5. Las responsabilidades del personal en el Sistema de Gestión de Calidad, las cuales se deben especificar claramente en el Manual de Calidad.

6. La toma de medidas oportunas para que la Fabricación, suministro, utilización de Materias Primas, materiales de Acondicionamiento, y la selección y seguimiento de los proveedores sean correctos, y que se verifique que cada entrega proviene de la cadena de suministro aprobada por el área de Aseguramiento de Calidad.

7. Procedimientos y/o Acuerdos Técnicos de Calidad para asegurar la gestión de las actividades subcontratadas, conforme a su nivel de riesgo.

8. El establecimiento y mantenimiento de un estado de control de la ejecución del proceso y la Calidad del producto mediante medidas de monitoreo y los resultados de dichas medidas, que se tienen en cuenta para la Liberación del Lote, la investigación de las Desviaciones y para llevar a cabo Acciones Correctivas que permitan evitar la recurrencia.

9. Llevar a cabo todos los controles necesarios sobre los productos intermedios, así como los Controles en Proceso y las Validaciones.

10. La mejora continua.

11. Las medidas implementadas para la evaluación prospectiva de cambios planeados.

12. Llevar a cabo una evaluación para confirmar que se han alcanzado los objetivos de Calidad tras la implementación de cualquier cambio planeado.

13. El análisis de la causa raíz aplicado durante la investigación de Desviaciones, sospechas de defectos de productos u otro tipo de problemas. Este análisis puede determinarse con base en los principios de gestión de riesgos. En los casos en los que la(s) causa(s) raíz no pueda(n) determinarse, debe(n) considerarse la(s) causa(s) más probable(s), y abordar ésta(s). Deben identificarse y adoptarse Acciones Correctivas adecuadas en respuesta a las investigaciones realizadas. La efectividad de estas acciones debe monitorearse y evaluarse, en línea con los principios de Gestión de Riesgos de la Calidad.

14. La liberación del producto por una persona calificada, previa a la venta o suministro de cada Lote de Fabricación o unidad, para asegurar que el Dispositivo Médico se ha producido y controlado según los requisitos establecidos en la autorización de comercialización y cualquier otra regulación relativa a la Producción, control y liberación de dispositivos.

15. Adopción de medidas que garantizan, que los Dispositivos Médicos se almacenan y se distribuyen de tal modo que la Calidad se mantiene íntegra durante el periodo de vigencia, Vida Útil y/o Fecha de Caducidad.

16. Procedimiento de autoinspecciones y/o de Auditorías de Calidad que evalúa la eficacia y la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad.

Los elementos mínimos que contendrá el Sistema de Gestión de Calidad son:

-Manual de Calidad.
-Sistema de Auditorías.
-Gestión de Quejas.
-Manejo de Producto fuera de Especificación o no conforme.
-Manejo de Desviaciones y sistema CAPA.
-Retiro de producto.
-Control de Cambios.
-PMV.
-Monitoreo y medición del producto.
-Transferencia de Tecnología.
-Gestión de Riesgos.
-Control de documentos.
-Devoluciones.

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