¿Por qué es importante contar con un Sistema de Gestión de Calidad efectivo?
Publicado por la QFB. Angelina Ochoa / Noviembre 2019
En el tiempo actual y a través de la evolución de los diversos conceptos de calidad así como las metodologías empleadas, la Industria Farmacéutica ha trabajado para el mismo fin: Garantizar la calidad de los medicamentos que produce.
“Los medicamentos, son la continuación del cuerpo del enfermo, por lo cual deberemos de trabajar con responsabilidad para preservar su vida” es una reflexión basada en una realidad que hay que cumplir. Por lo tanto, bajo éstas premisas, la labor de todos los elementos de la organización que intervienen en la fabricación y calidad de un medicamento son parte vital la obtención de medicamentos, seguros, eficaces y con la calidad requerida para el uso al cual está destinado.
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Los conceptos y la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad se establecen en la Norma Oficial Mexicana 059, y corresponde a la COFEPRIS vigilar que se lleve a cabo con el fin de proteger la Salud de la población.
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad efectivo se basa primero en la elaboración de los documentos maestros necesarios que estructuren los planes de la empresa con el fin de garantizar la correcta aplicación del Sistema en apego a lo establecido en la NOM-059-SSA1-2015
Establecer objetivos: No es posible pensar que el sistema va a servir para algo cuando no se le fijó un objetivo.
“Los objetivos y beneficios esperables, definidos “a priori”, constituyen los imperativos de diseño del sistema, además de ser los factores críticos de éxito del mismo. No es posible pensar que el sistema va a servir para algo cuando no se le fijó un objetivo”.
El Manual de Calidad constituye el documento en el cual se establecen las directrices que conforman el Sistema de Calidad y en el cual se sumarán las políticas de la empresa basadas en la intención del Director General o alta Dirección en la cual asume el compromiso al frente de la empresa que garantiza la correcta dirección, recursos y apoyos al resto de la organización, asimismo se establecen los objetivos de Calidad, por lo tanto, es momento clave para establecer los documentos, procedimientos, elementos necesarios para cumplir con éstas bases que garanticen su correcta aplicación.
En segundo lugar, la implementación del Sistema de Gestión de Calidad se basará en la divulgación, capacitación y calificación de todos los elementos que participen directamente en el establecimiento del Sistema de Gestión de Calidad, de tal forma que se cumpla con lo establecido: a la manera como la organización dirige y controla las actividades asociadas con la calidad.
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los siguientes: (1) Estructura organizacional, (2) Planificación, (3) Recursos, (4) Procesos, (5) Procedimientos.
Todos los elementos descritos anteriormente, están relacionados entre sí (de ahí a que es un SISTEMA) y su vez son gestionados a partir de tres procesos de gestión, como bien dice Juran: Planear, Controlar y Mejorar.
Es necesario destacar que en una implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad muchas veces se requiere que haya cambios en algunos elementos culturales de la organización, de tal forma que no solo exista la intención de realizar cambios y trabajar constantemente hacia la calidad, es necesario realizar efectivamente éste proceso. El compromiso de calidad debe ser real y efectivo…
Además: el directivo con autoridad no es el que tiene el mando, sino el que facilita el lograr la calidad” “Lograr un personal diferente, más capacitado y comprometido con la calidad.
Es importante tomar en cuenta que la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad debe considerarse como un proceso y no solo como una administración, de tal forma que siempre se encuentre en movimiento en un esquema de mejora constante que con solo la administración no se lograría.
Un elemento importante para mejorar o asegurar la efectividad del Sistema, será la Gestión de riesgos de Calidad aplicado a todos los sectores de la organización involucrados en la Calidad, de tal forma que los beneficios de la minimización del riesgo eviten de manera directa la ocurrencia de desviaciones que a menudo resultan incomprensibles o absurdas, sin embargo ocurren ocasionando múltiples problemas.
Por lo tanto, es necesario el establecimiento de planes de mejora que integren todos los elementos del Sistema de Gestión de Calidad hacia toda la organización, derivados de los planes de mejora constante y de la medición del desempeño del mismo.
Es de vital importancia resaltar que el Responsable Sanitario es responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la organización, tiene la responsabilidad de asegurar que se cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad.
El Responsable Sanitario debe tener la formación académica, conocimiento y experiencia suficiente para la toma de decisiones en aspectos de BPF, BPD, BPAD, BPL
Los elementos mínimos que contendrá el Sistema de Gestión de Calidad son:
a) Manual de Calidad
b) Sistema de Auditorías
c) Gestión de Quejas
d) Manejo de Producto fuera de especificación o no conforme
e) Manejo de desviaciones y Sistema CAPA
f) Retiro de Producto
g) Control de Cambios
h) Plan Maestro de Validación
i) Revisión Anual de Producto
j) Transferencia de Tecnología
k) Gestión de Riesgos
l) Control de Documentos
m) Devoluciones
Resultados:
¿Cuál es la importancia y beneficios de contar con un Sistema de Gestión de Calidad efectivo? ¿Qué esperamos después de haber implementado nuestro Sistema de Gestión de Calidad?: Es una pregunta que no debería ser incluida, por obvia, y porque la respuesta debería ser: Los Resultados o Beneficios que se planearon.
a) Reducir los riesgos en la fabricación de los medicamentos y por lo tanto garantizar la calidad de los mismos
b) Cumplir con la regulación sanitaria vigente
c) Cumplir con los objetivos fijados por la empresa
d) Ser una empresa siempre actualizada
e) Contar con personal comprometido hacia la calidad
f) Ser competitivos frente a otras empresas
g) Mejora constante, productividad, crecimiento
Conclusión: Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que una serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, es planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la satisfacción del mismo.
Y se logrará lo planteado al inicio, asegurar la calidad de los medicamentos.
“Si quieres lograr resultados diferentes, tienes que hacer cosas diferentes”., Albert Einstein
QFB Angelina Ochoa Islas
AP RESOLVE , Noviembre, 2019
Bibliografía:
1) Centro Nacional de Información de la Calidad, Asociación Española para la Calidad AEC
2) Cuatrecasas, Lluis., Gestión Integral de la Calidad, Implantación, control y certificación, Ed. Profit , 2010.
3) Ishikawa, Kaoru., ¿Qué es el Control de Calidad?., Ed Norma
4) Mateo Rafael José., (2010, marzo 3). Sistemas de Gestión de la Calidad, 2010 .
5) Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
6) Personal de labora en la Industria Químico Farmacéutica .,Guía de Buenas Prácticas de Fabricación., CIPAM ,
7) Pulido, Gutiérrez Humberto., Calidad Total y Productividad., Ed. Mc Graw Hill, 1ª edición.
