24-25 Jul. 2024 ONLINE Validación de Sistemas Computarizados

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FECHA: miércoles 24 y jueves 25 julio 2024
HORARIO: 09:00 am - 01:30 pm ambos días (Hora Centro México)
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jiménez >> VER CV
SEDE modalidad online: Zoom


APRENDEREMOS A:

• Dar un panorama general acerca de la Validación de Sistemas Computarizados, aplicando los lineamientos de la Guía GAMP 5, para el cumplimiento de la NOM-059-SSA1-2015.
• Conocer y entender los conceptos básicos de validación de sistemas computarizados.
• Aplicar la metodología para la validación de sistemas ERP, equipos automatizados, sistemas de análisis de datos, SCADA, LIMS, PAT e instrumentos automatizados
• Elaborar los documentos de validación de sistemas computarizados.
• Definir los sistemas que deben ser validados de acuerdo a la normatividad vigente
• Conocer y aplicar las pruebas mínimas necesarias para validar un sistema computarizado
• Establecer los controles para el mantenimiento del estado validado

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de áreas de Sistemas, Validación y Calidad que participe en proyectos de Validación de Sistemas Computarizados.

TEMARIO:

1. CONCEPTOS GENERALES DE VSC
2. REQUERIMIENTOS NOM-059
3. REQUERIMIENTOS FDA
4. FIRMAS ELECTRÓNICAS Y REGISTROS ELECTRÓNICOS 21 CFR PART 11
5. CICLO DE VIDA DE UN SISTEMA COMPUTARIZADO
6. MODELO V DE VALIDACIÓN
7. CLASIFICACIÓN GAMP DE SISTEMAS COMPUTARIZADO
8. ALCANCE DE LA VALIDACIÓN
9. CARACTERIZACIÓN DEL SISTEMA
10. REQUERIMIENTOS DE USUARIO
11. ANÁLISIS DE RIESGO
12. ESPECIFICACIONES FUNCIONALES
13. ESPECIFICACIONES DE DISEÑO
14. CALIFICACIÓN DE DISEÑO: APLICACIÓN EN SISTEMAS COMPUTARIZADOS
15. CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
16. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
17. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
18. MATRIZ DE TRAZABILIDAD
19. MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

OBTENDRAS:

• Horas de capacitación
• Constancia de participación 
• Valor curricular
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Evaluación (examen)


INVERSIÓN (IVA incluido):

REGULAR: $7,500 MXN 
PREVENTA: $6,380 MXN (antes del 15 julio)
PREFERENCIAL: $3,000 MXN (para clientes con membresía)


FORMAS DE PAGO:

• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
Sucursal: 0061 CDMX Matías Romero
SWIFT: BCMRMXMMPYM


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<strong>Detalles de curso:</strong> <strong>Curso:</strong> 24-25 Jul. 2024 ONLINE Validación de Sistemas Computarizados<br> <strong>Fecha:</strong> MIÉRCOLES 19 Y JUEVES 20 JULIO 2024 <strong>Comentarios de usuario:</strong> #fn_1#

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