MARTES 25 JUNIO DE 2024
FECHA: martes 25 junio de 2024
HORARIO: 10:00 am - 12:00 pm (Hora Centro México)
IMPARTE: Q.F.B. Julio Jimenez Cruz >> VER CV
SEDE modalidad Online: Zoom
APRENDEREMOS A:
Conocer las directrices para la validación de software como dispositivos médicos (e incorporados a ellos) de acuerdo a los requisitos de las normas IEC 62304-2006, NOM-241-SSA1-2021 y las guías de la FDA de validación de software y de el IMDFR.
Aplicar los documentos y pruebas mínimas necesarias para emitir un dictamen de validación de software de dispositivos médicos
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Personal de áreas de Diseño, desarrollo, validación y Calidad que participen en proyectos de diseño de dispositivos médicos o implementación de la norma NOM-241-SSA1-2021 para software asociado a dispositivos médicos.
TEMARIO:
1. TIPOS DE SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO
2. CLASIFICACIÓN DE SOFTWARE DE ACUERDO AL RIESGO
3. CICLO DE VIDA DEL SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO
4. ESTÁNDARES APLICABLES A LA VALIDACIÓN DE SOFTWARE
5. GESTIÓN DE RIESGOS COMO PARTE DEL CICLO DE VIDA DEL SOFTWARE
6. RESPONSABILIDADES EN EL CICLO DE VIDA DEL SOFTWARE
7. DOCUMENTACIÓN MÍNIMA PARA LA VALIDACIÓN DE SOFTWARE
8. PRUEBAS DE VALIDACIÓN
9. ESTRATEGIA DE TECNOVIGILANCIA Y MANTENIMIENTO DEL SOFTWARE
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