02-03 Jul. 2019 Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, tendencias (OOS-OOT) y CAPA

MARTES 02 y MIÉRCOLES 03 JULIO 2019

FECHA: martes 2 y miércoles 3 julio 2019
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm ambos días
IMPARTE: QFB. Rosa María Rosete >> VER CV
SEDE: AP Resolve CDMX cerca del metro Etiopia >> VER UBICACIÓN

APRENDEREMOS A:

• Conocer los aspectos relevantes para la implementación y mejora del sistema de desviaciones y CAPA en un entorno de prevención y cumplimiento regulatorio acorde a la NOM-059 NOM-164-2015 y guías relacionadas (FDA, EMA, OMS y PIC/S e ISO 9001-2015)
• Entender los conceptos, significado y etapas de la investigación de resultados fuera de especificaciones y/o de tendencia mediante la revisión de guías y normatividad que aplican en específico a la industria químico-farmacéutica para con ello identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.
• Conocer las herramientas para identificar, evaluar, monitorear y verificar la efectividad de las acciones preventivas y correctivas implementadas.
• Establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.

QUIÉN DEBE ASISTIR:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el sistema de gestión de desviaciones, OOS/OOT y sistema CAPA, tomadores de decisiones de la empresa y que desean mejorar los procesos existentes.
Químicos analistas y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de otros departamentos (Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones, Producción…) implicados en la gestión de resultados fuera de especificaciones y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventiva y/o mejora continua. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

TEMARIO:

1. INTRODUCCIÓN
1.1. Aspectos generales
1.2. Definiciones
1.3. Requisitos legales
2. MARCO REGULATORIO
3. GUÍAS Y EXPECTATIVAS DE LA AUTORIDAD SANITARIA RELACIONADAS CON LA INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIONES
3.1. Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
3.2. “Warning letters” y 483’s
4. DIAGRAMA DE FLUJO DE INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS OOS / OOT Y RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL
5. EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS OOS EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS (INVESTIGACIÓN INICIAL)
5.1. Metodología de la investigación
5.2. Re-análisis y Re-muestreo
5.3. Promedios
6. EXTENSIÓN DE LA INVESTIGACIÓN FUERA DEL LABORATORIO DE ANÁLISIS
6.1. Flujo lógico de la investigación
6.2. Documentación
6.3. Conclusiones
6.4. Acciones correctivas
7. EVALUACIÓN FINAL DE TODOS LOS RESULTADOS.
8. MANEJO DE DESVIACIONES
8.1. Cómo documentar la desviación
8.2. Información y manejo de datos
9. INVESTIGACIÓN DE FALLAS
9.1. Herramientas de Investigación y gestión de riesgos
9.2. Identificación de causa raíz
9.3. Evaluación del impacto de la falla
9.4. Clasificación de la desviación
10. SISTEMA CAPA
10.1. Implementación
10.2. Sistema de gestión de riesgos
10.3. Uso de herramientas de gestión de riesgo
10.4. Establecimiento de CAPA’s
10.5. Monitoreo y evaluación de la efectividad de CAPA´s

OBTENDRÁS:

• 16 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking

INVERSIÓN (IVA incluido):

PRECIO PREVENTA: pagando antes del 20 junio $7,500
PRECIO REGULAR: $9,800

PRECIO PREFERENCIAL exclusivo para clientes con membresía: $6,850 Ahorras $2,950 (-30%)

¡También podemos hacer el curso cerrado, adecuado a tu empresa, en el horario y fecha que más se ajuste a sus necesidades!
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FORMAS DE PAGO:

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Banco: BBVA BANCOMER
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