04-05 Mzo. 2019 Validación de Métodos Analíticos
LUNES 04 Y MARTES 05 DE MARZO 2019
FECHA: lunes 04 y martes 05 de marzo
HORARIO: 9:00 am - 5:00 pm / 9:00 am - 1:00 pm
IMPARTE: Q.F.B. David Bravo
APRENDEREMOS A:
• Establecer las bases del método científico y mejores prácticas para llevar a cabo el desarrollo de métodos analíticos.
• Identificar y manejar las variables que intervienen en el desempeño de un método analítico durante su desarrollo.
• Establecer estrategias y prácticas eficientes dentro del laboratorio para alcanzar el desarrollo de métodos precisos, específicos y de alto desempeño
• Reafirmar los conceptos generales de la validación de métodos analíticos, resaltar la importancia que ésta tiene durante el ciclo de vida de un producto farmacéutico.
• Definir estrategias efectivas para desarrollar estudios de validación de métodos analíticos de forma consistente.
• Establecer las especificaciones necesarias para llevar a cabo en el futuro el control del producto.
• Proveer las recomendaciones generales de BPF/BPL para llevar a cabo el estudio desde el desarrollo del protocolo, diseño de los experimentos, manejo de datos y hasta la conformación del reporte final.
QUIÉN DEBE ASISTIR:
Personal de laboratorio cuyas actividades estén sujetas a las buenas prácticas de laboratorio y documentación; incluyendo la transferencia de tecnología.
TEMARIO:
1. DEFINICIONES GENERALES
2. MARCO REGULATORIO
3. DESARROLLO ANALÍTICO: IMPORTANCIA EN EL DESARROLLO Y REGISTRO DE UN NUEVO PRODUCTO FARMACÉUTICO.
4. PERFIL DEL INVESTIGADOR DE DESARROLLO ANALÍTICO
5. VISIÓN FINAL DEL PRODUCTO
6. PERFIL DE CALIDAD DEL PRODUCTO
7. CALIDAD POR DISEÑO QBD Y MEJORES PRÁCTICAS CIENTÍFICAS (BSP)
7.1 Ganar conocimiento
7.2 Espacio de diseño
7.3 Análisis de Riesgo
8. DOCUMENTACIÓN
9. VALIDACIÓN
10. CLASIFICACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
11. MÉTODOS FARMACOPÉICOS
12. NECESIDADES DE VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS.
13. RELACIÓN DIRECTA CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN / LABORATORIO / DOCUMENTACIÓN.
14. PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN
15. PARÁMETROS DE DESEMPEÑO
15.1 Especificaciones
15.2 Adecuabilidad del Sistema
15.3 Precisión del Sistema
15.4 Linealidad del Sistema
15.5 Especificidad
15.6 Exactitud y Repetibilidad
15.7 Linealidad del Método
15.8 Precisión del Método
15.9 Precisión Intermedio
15.10 Estabilidad Analítica de la Muestra
15.11 Límite de Detección / Límite de Cuantificación
15.12 Robustez y Tolerancia
16. OTROS ELEMENTOS DE SOPORTE EN LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
16.1 Instalaciones y equipos
16.2 Registro y manejo de datos generados durante la Validación del Método Analítico
16.3 Sustancias de referencia
16.4 Personal Capacitado
16.5 Control de cambios en métodos analíticos.
17. TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA ANALÍTICA
17.1 Estrategias de aplicación
17.2 Documentación
17.3 Beneficios
OBTENDRÁS:
• 12 horas de capacitación
• Diploma de participación
• Constancia con validez oficial ante la STPS (DC-3)
• Material electrónico
• Material para ejercicios (si aplica)
• Coffee break continuo
• Lunch
• Comida en 3 tiempos
• Conexión WIFI
• Evaluaciones (diagnostica y final) para evaluar lo aprendido vs los conocimientos iniciales
• Valet Parking
INVERSIÓN IVA incluido:
PRECIO PREVENTA: pagando antes del 11 feb. $6,500
PRECIO REGULAR: $8,500
PRECIO PREFERENCIAL: exclusivo para clientes con membresía: $5,950 Ahorras $2,550 (-30%)
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FORMAS DE PAGO:
• Depósito o Transferencia:
Banco: BBVA BANCOMER
Beneficiario: GRUPO CHCM S de RL de CV
Cta.: 0107496931
Cta. Clabe: 012180001074969314
• Depósito en OXXO
N° de tarjeta: 4915 6664 3702 6333
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